2021年中国免疫诊断试剂市场规模、竞争格局及发展前景分析

1、免疫诊断试剂是免疫诊断的主要产品

免疫诊断(immunodiagnosis)是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。在医学上，它是确定疾病的病因和病变部位，或是确定机体免疫状态是否正常的重要方法。此外，还应用于法医学的血迹鉴定、生物化学的血清成分鉴定和物种进化关系的研究等。可在体内和体外进行。

免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂。其中，酶联免疫(EIA)和化学发光是应用主流，同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较严重，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。

免疫诊断产品目前的应用领域相当广泛，包括了急需快速诊断以便进行治疗的急重症、有普查意义的检查和流行病学调查，甚至对肿瘤进行筛查和早期诊断等。

2、2020年中国免疫诊断试剂市场规模超320亿元

近年来，我国免疫诊断试剂市场规模逐年增长，主要可以归纳为以下两点：首先，免疫诊断试剂产品灵敏性、精确度高，且与生化检测成本差距缩小，对临床生化产品中的免疫类产品形成了部分替代。另外，“免疫类和分子诊断”是新产品研发的重点，而分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及，因此，免疫试剂的主流地位仍将保持较长时间。

2015-2020年，我国免疫诊断试剂市场规模持续扩大，市场调查公司监测数据显示，我国免疫诊断试剂市场规模2020年行业市场规模超过320亿元。

3、国内大部分免疫诊断试剂市场由国际龙头企业把控

目前国内免疫诊断试剂市场60%以上的份额由罗氏、西门子、雅培等跨国巨头所占据，国内生产企业主要有北京万泰、科华生物、深圳新产业和北京倍爱康等。

在细分市场中，化学发光免疫诊断是免疫诊断领域的最新技术，也是主要发展趋势。与其他免疫诊断方法相比，化学发光由于其在安全性、自动化操作、测试准确性、以及测试速度等方面的系统性优势成为免疫诊断的主流。在发达国家，化学发光的市场占比已近到达90%以上，而我国化学发光也已经基本在高端市场普及，而在中低端市场，酶联免疫等方法依然有一定市场，化学发光技术替代依旧有一定空间。

4、未来免疫诊断试剂市场规模将进一步扩大

调研数据显示，近年来我国体外免疫诊断试剂处于快速增长阶段。此外，预计随着国内企业化学发光免疫诊断试剂和配套仪器的成功开发，试剂质量有了较好保障且生产成本大幅降低，化学发光免疫诊断试剂将从三甲医院向下推广，最终二级医院免疫诊断试剂使用增长率将高于三级医院。

整体来说，随着我国老龄化人口的不断加深以及经济的加速发展，免疫诊断市场需求将进一步扩大从而拉动行业的进一步发展。但由于技术等方面的缺陷，我国免疫诊断领域目前仍由生物医药国际巨头企业占领大部分市场，国产免疫诊断企业仍需不断发力，扩大市场占有率。